Mylan吉三代（丙通沙）MYHEP ALL

Mylan吉三代（丙通沙）MYHEP ALL使用说明书

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丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）剂型

片剂 400毫克/ 100毫克

口服管理

每天大约在同一时间定期服用

可带或不带食物

如果与利巴韦林共同给药，请与食物一起服用

与增加胃液pH值的药物一起使用

• 与增加胃pH的药物共同给药预计会降低velpatasvir血清浓度
• 抗酸剂：将sofosbuvir / velpatasvir分开给药至少4小时
• H2-拮抗剂：可与sofosbuvir / velpatasvir同时或间隔12小时给药，剂量不超过法莫替丁40 mg 每天2次的剂量
• PPI：不建议与奥美拉唑或其他PPI共同给药; 如果考虑到医学上的必要，在奥美拉唑20毫克前4小时给予sofosbuvir / velpatasvir食物; 尚未研究与其他PPI一起使用

存储

储存温度低于30°C（86ºF）

仅在原始容器中分配

慢性丙型肝炎

适用于患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染基因型1,2,3,4,5和6的成人

1片（400毫克sofosbuvir / 100毫克velpatasvir）口服/每天1次

治疗时间

• 没有肝硬化或代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A）：Sofosbuvir / velpatasvir治疗12周
• 失代偿期肝硬化患者（Child-Pugh B或C）：Sofosbuvir / velpatasvir加重量为基础的利巴韦林与食物共12周
• 上述方案也适用于合并HIV-1的患者
• 基于重量的利巴韦林剂量
  • <75 kg：1000 mg /天 口服 分/每天2次
  • ≥75kg：1200 mg /天 口服 分/每天2次
  • 利巴韦林起始剂量和治疗剂量应根据血红蛋白和肌酐清除率进行修改

剂量修改

肾功能不全

• 严重肾功能损害（eGFR <30mL / min /1.73m²）或ESRD：由于主要的sofosbuvir代谢物暴露较高（高达20倍），因此无需给予剂量建议

肝功能损害

• 轻度，中度或重度（Child-Pugh A，B或C）：无需调整剂量

剂量注意事项

在开始用HCV直接作用抗病毒药物（DDAs）治疗之前，对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据测试

与没有肝硬化或代偿性肝硬化的HIV-1共感染：所有基因型的HCV结果（SVR12）≥92％

儿童慢性丙型肝炎（孤儿药）

孤儿名称用于治疗小儿慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，安全性和有效性尚未确定。

不利影响

> 10％

没有肝硬化或代偿性肝硬化

• 头痛（22％）
• 疲劳（15％）

伴有失代偿期肝硬化

• 疲劳（32％）
• 贫血（26％）
• 血红蛋白<10 g / dL（23％）
• 恶心（15％）
• 头痛11％）
• 失眠（11％）

1-10％

没有肝硬化或代偿期肝硬化

• 恶心（9％）
• 虚弱（5％）
• 失眠（5％）
• 脂肪酶增加> 3 x ULN（3％）
• 皮疹（2％）
• 抑郁症（1％）
• 肌酐激酶增加≥10xULN（1％）

伴有失代偿期肝硬化

• 腹泻（10％）
• 血红蛋白<3.5 g / dL（7％）
• 皮疹（5％）
• 肌酐激酶增加≥10xULN（2％）

上市后报告

心脏疾病：服用胺碘酮治疗的患者出现严重的症状性心动过缓，开始使用索非布韦联合另一种HCV直接抗病毒药物治疗

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿