Imfinzi(Durvalumab)度伐鲁单抗中文说明书
剂型
注射液
- 120mg / 2.4mL（50mg / mL）单剂量小瓶
- 500mg / 10mL（50mg / mL）单剂量小瓶
尿路上皮癌
适用于在含铂化疗期间或之后疾病进展的患者的局部晚期或转移性尿路上皮癌，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展
在1小时内输注10mg / kg IV q2wk
继续直至疾病进展或不可接受的毒性
非小细胞肺癌
适用于无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC），用于同时接受铂类化疗和放射治疗后疾病未发展的患者
在1小时内输注10mg / kg IV q2wk
继续直至疾病进展或不可接受的毒性，或最多12个月
剂量调整
不建议减少剂量; 扣留和/或停止管理下述不利影响
肺炎
- 2级：扣留剂量; 施用泼尼松（或等效物）1-2mg / kg /天PO，然后逐渐减量
- 3级或4级：永久停止; 施用泼尼松（或等效物）1-4mg / kg /天PO，然后逐渐减量
肝炎
- 对于以下每个参数，给予泼尼松（或等效物）1-2 mg / kg /天PO，然后逐渐减量
-
扣留剂量
- 2级ALT或AST（> 3-5 x ULN）或总胆红素（TB）> 1.5-3 x ULN
- 3级ALT或AST≤8xULN或TB≤5xULN
-
永久停止
- 3级ALT或AST> 8 x ULN或TB> 5 x ULN
- 并发ALT或AST> 3 x ULN和TB> 2 x ULN，没有其他原因
结肠炎或腹泻
- 对于以下每个参数，给予泼尼松（或等效物）1-2 mg / kg /天PO，然后逐渐减量
- 2级：扣留剂量
- 3级或4级：永久停止
甲状腺疾病
- 甲状腺功能减退症，2-4级：根据临床指征启动甲状腺激素替代
- 甲状腺功能亢进，2-4级：扣留剂量直至临床稳定并开始对症治疗
肾上腺皮质功能不全，垂体炎/垂体功能低下
- 2-4级：停止剂量直至临床稳定
- 给予泼尼松（或等效物）1-2 mg / kg /天PO，然后逐渐减量
- 根据临床指示施用激素替代物
1型糖尿病
- 2-4级：停止剂量直至临床稳定
- 如临床指示，开始用胰岛素治疗
肾炎
- 对于以下每个参数，给予泼尼松（或等效物）1-2 mg / kg /天PO，然后逐渐减量
- 2级（肌酐> 1.5-3 x ULN）：保留剂量
- 3级（肌酐> 3-6 x ULN）：永久停药
- 4级（肌酐> 6 x ULN）：永久停药
皮疹或皮炎
- 考虑初始剂量1-2 mg / kg /天至2 mg / kg /天泼尼松或等效物，然后逐渐减量
- 2级> 1周：扣留剂量
- 3级：扣留剂量
- 4年级：永久停止
感染
- 3或4年级：扣留剂量
- 启动对症管理; 用抗感染药治疗疑似或确诊的感染
输液相关反应
- 1级或2级：中断或缓慢输注速度; 考虑用于随后剂量的术前用药
- 3级或4级：永久停止
其他
-
3级
- 暂留剂量
- 启动对症管理
-
4级
- 永久停止
- 考虑初始剂量1-2 mg / kg /天至2 mg / kg /天泼尼松或等效物，然后逐渐减量
剂量注意事项
根据肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准尿路上皮癌的指征; 继续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
小细胞肺癌（孤儿药）
小细胞肺癌的孤儿药
用药管理
静注（IV）兼容性
0.9％NaCl
D5W
静注（IV）准备
- 目视检查药品是否有颗粒物和变色; 应该看起来清澈到乳白色，无色至微黄色溶液，并且没有可见颗粒
- 如果溶液混浊，变色或观察到可见颗粒，请丢弃小瓶
- 不要摇动小瓶
- 从小瓶中取出所需的剂量体积，并转移到含有0.9％NaCl或D5W的IV袋中
- 通过温和倒置混合稀释溶液; 不要动摇解决方案
- 稀释溶液的最终浓度应在1-15mg / mL之间
- 丢弃部分使用或空的小瓶
- 一旦准备就立即给予输液（另见储存）
静注（IV）管理
- 通过静脉输注在1小时内通过含有无菌，低蛋白结合0.2或0.22微米在线过滤器的IV管线施用稀释溶液
- 不要通过相同的输液管道共同施用其他药物
存储
- 不含防腐剂
- 不要冻结
- 别摇
未开封的小瓶
- 冷藏温度为2-8°C（36-46°F）
- 存放在原装纸箱中以防光
稀释的解决方案
- 一旦准备就立即给予输液
- 如果输液不立即给药并且需要储存，从小瓶穿刺到开始给药的总时间不应超过以下：
- 在2-8°C（36-46°F）的冰箱中24小时，或
- 室温4小时，最高25°C（77°F）
不良反应
> 10％
除非另有说明，否则所有等级均有不良反应疲劳（39％）输液相关反应（29.7％）肌肉骨骼疼痛（24％）便秘（21％）食欲减退/食欲减退恶心（16％）周围水肿（15％）泌尿道感染（15％）发热/肿瘤相关性发热（14％）腹痛（14％）呼吸困难/劳力性呼吸困难（13％）腹泻/结肠炎（13％）低钠血症，3-4级（12％）淋巴细胞减少，3级4（11％）皮疹（11％）
1-10％
除非另有说明，否则所有等级均有不良反应
- 咳嗽（10％）
- 贫血，3-4级（8％）
- 输液相关反应，3-4级（6％）
- 增加碱性磷酸酶，3-4级（4％）
- 高镁血症，3-4级（4％）
- 高钙血症，3-4级（3％）
- 高血糖，3-4级（3％）
- 免疫介导的肺炎或ILD（2.3％）
- AST增加，3-4级（2％）
- 免疫介导的肝炎（1.1％）
- ALT增加，3-4级（1％）
- 高胆红素血症，3-4级（1％）
- 增加肌酐，3-4级（1％）
- 中性粒细胞减少症，3-4级（1％）
- 高钾血症，3-4级（1％）
- 低钾血症，3-4级（1％）
- 低蛋白血症，3-4级（1％）
<1％
- 免疫介导的肺炎或ILD，3-4级（0.4％）
警告
禁忌
没有
注意事项
报告了免疫介导的肺炎或间质性肺病; 监测症状和体征; 用放射成像评估疑似肺炎患者（见剂量修改）
给予皮质类固醇，泼尼松每公斤1至2毫克或相当于中度（2级）肺炎或泼尼松1至4毫克每公斤每天或相当于更严重（3-4级）肺炎，然后逐渐减少; 根据严重程度中断或永久停止治疗
报告了免疫介导的肝炎; 监测治疗期间每个周期的肝功能检查异常（见剂量修改）
报告了免疫介导的结肠炎或腹泻; 监测体征和症状（见剂量修改）
本说明属印度博生药房翻译整理
已发生免疫介导的内分泌病（例如，甲状腺机能减退，甲亢，肾上腺皮质功能不全，1型糖尿病，垂体炎，垂体机能减退）; 监测这些病症的症状（见剂量修改）
有关其他免疫介导的不良反应（如无菌性脑膜炎，溶血性贫血，皮疹，ITP，心肌炎，肌炎，肾炎，葡萄膜炎，角膜炎）的罕见报道（见剂量修改）
报告了严重的输液相关反应; 监测症状和体征，缓慢输注速度或中断输液（如果需要）; 如果严重，扣留或永久停止（见剂量修改）
会导致胎儿伤害（见怀孕）
