HYRNUO塞伐艾替尼sevabertinib中文详细说明书

Hyrnuo(sevabertinib,塞伐艾替尼)说明书

【Hyrnuo生产企业】

拜耳制药

【Hyrnuo适应症和用途】

Hyrnuo是一种激酶抑制剂，适用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变，且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。

该适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。

【Hyrnuo规格】

10毫克*120片/盒。

【Hyrnuo剂量和给药】

• 根据是否存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变来选择适合使用Hyrnuo治疗的患者。
• 推荐剂量：每次口服20毫克，每日两次，随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。需整片吞服。

【Hyrnuo剂型和强度】

片剂：10毫克 sevabertinib。

【Hyrnuo禁忌症】

暂无相关临床报告。

【Hyrnuo警告和注意事项】

• 腹泻：一旦出现腹泻或排便次数增多的迹象，应立即指导患者开始服用止泻药，并增加液体和电解质的摄入量。根据病情严重程度，暂停用药、减少剂量或永久停用Hyrnuo。
• 肝毒性：在开始服用Hyrnuo前，应监测肝功能指标。在开始服用后的第一个月，每2周监测一次；之后根据临床需求每月监测一次；对于出现转氨酶升高的患者，应增加监测频率。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Hyrnuo。
• 间质性肺病/肺炎：监测患者是否出现新的或加重的间质性肺病/肺炎症状。一旦确诊，应立即停用Hyrnuo。
• 眼部毒性：如患者出现新的或加重的眼部症状，应立即转诊至眼科医生处。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用Hyrnuo。
• 胰酶升高：治疗期间应定期监测淀粉酶和脂肪酶水平。根据严重程度，暂停用药、降低剂量或永久停用Hyrnuo。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。应告知患者对胎儿的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。

【Hyrnuo不良反应】

• 最常见的不良反应：腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎和恶心。
• 最常见的3级或4级实验室异常：钾降低、脂肪酶升高、淋巴细胞计数降低、钠降低、淀粉酶升高、ALT升高、AST升高。

【Hyrnuo药物相互作用】

• 强效CYP3A抑制剂：避免与强效CYP3A抑制剂合用。如果必须合用，需降低Hyrnuo的剂量。
• 中度CYP3A抑制剂：监测患者Hyrnuo相关不良反应增加的情况。
• 强效和中效CYP3A诱导剂：避免与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。
• 某些CYP3A底物：除非相关药物的处方信息另有建议，否则应避免与CYP3A底物同时使用，因为即使浓度略有增加也可能导致严重不良反应。
• 某些P-gp底物：应参考相关P-gp底物的处方信息，因其浓度的微小增加都可能导致严重不良反应。

【Hyrnuo在特殊人群中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。