红斑痤疮新药Epsolay（过氧化苯甲酰）霜FDA获批

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收录时间：2022-05-11

导读：Epsolay（过氧化苯甲酰）是一种局部氧化剂，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。

Epsolay（过氧化苯甲酰）霜

公司： Sol-Gel Technologies, Ltd.
批准日期： 2022 年 4 月 22 日
治疗：红斑痤疮

Epsolay

Epsolay（过氧化苯甲酰）是一种局部氧化剂，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。

色列 NESS ZIONA 和瑞士楚格，2022 年 4 月 25 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sol-Gel Technologies, Ltd. (NASDAQ: SLGL)，一家专注于识别、开发和商业化品牌和通用外用药物产品的皮肤科公司治疗皮肤病，今天宣布食品和药物管理局 (FDA) 批准其药物产品Epsolay，这是一种专有的过氧化苯甲酰乳膏配方，5%，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。

Epsolay 中的过氧化苯甲酰被封装在基于二氧化硅的专利微胶囊中。基于二氧化硅的外壳旨在随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供良好的功效和安全性。Epsolay 的批准得到了两项阳性、相同的 3 期随机、双盲、多中心、12 周临床试验的数据的支持，这些试验评估了 Epsolay 与载体相比在红斑痤疮炎症性病变患者中的安全性和有效性（N = 733）。两项试验的共同主要终点是治疗成功的受试者比例和第 12 周时病变计数相对于基线的绝对变化。在两项试验中，从治疗 4 周开始，在共同主要疗效终点上，Epsolay 比载体霜更有效. 通过Epsolay处理，在两个为期 12 周的试验结束时，红斑痤疮的炎性病变减少了近 70%，而载体减少了 38-46%。近 50% 的受试者在 12 周时“清除”（IGA=0）或“几乎清除”（IGA=1），而安慰剂组为 38-46%。第 2 周病变计数和 IGA 成功的事后分析证实，早在第 2 周，Epsolay 相对于载体的治疗效果显着更大。在开放标签扩展中，73% 的受试者是“清除”（IGA=0）或在 52 周时“几乎清除”（IGA=1）（N = 547）。

Sol-Gel 已授予 Galderma Holding SA（“Galderma”）在美国将Epsolay 商业化的独家权利。Galderma 成立于 1981 年，是全球最大的独立皮肤科公司。

Sol-Gel 首席执行官 Alon Seri-Levy 博士表示：“对于美国 1600 万红斑痤疮患者来说，Epsolay 获得 FDA 批准是一个分水岭。“基于可靠的临床数据，我们相信Epsolay有潜力改变治疗格局。我们很自豪能有 Galderma 作为我们的合作伙伴推出这种药物，因为 Galderma 在美国酒渣鼻市场推出创新药物方面有着无与伦比的记录，”Seri-Levy 博士说。

尼尔·D·巴蒂亚。加利福尼亚州圣地亚哥 Therapeutics Clinical Research 的皮肤科医生 MD 评论说：“我的患者对目前治疗炎症性酒渣鼻的依从性较差，我期待能够为他们开出 Epsolay 处方，主要是因为 Epsolay 表现出出色和快速疗效结果，也因为 Epsolay 已被证明具有良好的耐受性，这两者都是确保患者满意度的重要因素。”

“Galderma 致力于提供皮肤病学创新，以便医疗保健专业人员及其患者拥有他们需要的产品，”Galderma 全球研发主管 Baldo Scassellati Sforzolini 医学博士说。“红斑痤疮患者的生活质量下降，疾病负担沉重，Epsolay 的批准代表了红斑痤疮患者的重要进步。我们很高兴能够推出Epsolay，并期待将这种新的治疗选择带到美国。”

关于爱普莱

Epsolay 是一种含有 5% 过氧化苯甲酰的外用乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。Epsolay 利用专有技术将过氧化苯甲酰封装在二氧化硅微胶囊中，以在药物和皮肤之间形成屏障。基于二氧化硅的外壳旨在随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供良好的功效和安全性。到 2040 年，Epsolay 受授权专利保护。

重要安全信息

禁忌症

对过氧化苯甲酰或Epsolay配方中的任何成分有严重过敏反应史的患者禁用Epsolay。

警告和注意事项

超敏反应：据报道，使用过氧化苯甲酰产品会出现严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。(5.1)

皮肤刺激/接触性皮炎：使用Epsolay可能会出现红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼热、刺激和过敏性接触性皮炎，可能需要停药。

光敏性：避免或尽量减少暴露在自然或人造阳光下，并在使用Epsolay时采取防晒措施。

不良反应

最常见的不良反应是应用部位反应：疼痛（2%）、红斑（2%）、瘙痒（1%）和水肿（1%）。

关于酒渣鼻的炎症性病变

酒渣鼻是一种慢性和复发性皮肤病，可能会随着时间的推移而恶化。超过 82% 的酒渣鼻患者认为自己的病情不受控制，酒渣鼻会严重影响自尊和心理健康。

酒渣鼻的炎症性病变是一种影响数百万美国人的慢性和复发性皮肤病。这种情况在凯尔特人和北欧血统的皮肤白皙的人中尤为常见。发病时间通常在 30 岁之后，通常以脸颊、鼻子、下巴或前额的潮红和轻微发红开始。如果不及时治疗，酒渣鼻会随着时间的推移慢慢恶化。随着病情的进展，发红变得更加持久，血管变得可见，并且经常出现炎症性病变。其他症状可能包括灼热、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤增厚。

关于溶胶-凝胶技术

Sol-Gel 是一家皮肤科公司，专注于识别、开发和商业化用于治疗皮肤病的品牌和通用外用药物产品。Sol-Gel 利用其专有的 TWYNEO ®微胶囊技术平台，该平台被批准用于治疗成人和 9 岁及以上儿童患者的寻常痤疮；和Epsolay，它被批准用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。这两种药物都独家授权给 Galderma 用于美国的商业化。

该公司的产品线还包括早期外用候选药物 SGT-210、SGT-310 和 SGT-510，用于治疗斑块状银屑病和其他皮肤病适应症。

关于高德美

Galderma 是世界上最大的独立皮肤科公司，业务遍及约 100 个国家。自 1981 年成立以来，我们一直致力于皮肤病学。我们在美学、消费者护理和处方药领域提供基于科学的创新品牌和服务组合。我们专注于消费者和患者的需求，与医疗保健专业人员合作，以确保获得卓越的结果。因为我们了解我们所处的皮肤塑造了我们的生活故事，所以我们正在为每个皮肤故事推进皮肤病学。