埃拉菲布拉诺片（LuciElafib）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciElafib
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：埃拉菲布拉诺片
英文名称：Elafibranor tablets
药品批准文号：02 L 1297/25
【适应症】
LuciElafib是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，用于治疗对UDCA反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），或作为无法耐受UDCA的患者的单一疗法。
该适应症在基于碱性磷酸酶（ALP）减少的加速批准下获得批准。存活率的提高或肝失代偿事件的预防尚未得到证实。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
使用限制：
不建议患有或发展为失代偿性肝硬化（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者使用LuciElafib。
【用法用量】
• 治疗前，请评估是否有肌肉疼痛或肌病，和/或确认育龄女性未怀孕。
• 推荐剂量为：每日口服一次，每次80mg，可与食物同服或单独服用。
【规格】
80mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
无
【警告和预防措施】
• 肌痛、肌病和横纹肌溶解症：开始使用 LuciElafib 前评估肌肉疼痛和肌病。考虑定期评估（临床检查、肌酸激酶 (CPK) 测量）。如果出现新发或恶化的肌肉损伤或肌肉疼痛，应中断 LuciElafib 治疗。
• 骨折：在接受 LuciElafib 治疗的患者护理中应考虑骨折风险。应用当前的护理标准来评估和维持骨骼健康。
• 对胎儿和新生儿发育的不良影响：可能对胎儿造成损害。在开始使用 LuciElafib 前，确认育龄女性没有怀孕。告知育龄女性该药物对胎儿的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。
• 药物性肝损伤：在治疗开始时进行临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行后续监测。如果肝功能检查结果恶化，或患者出现与临床肝炎相符的体征和症状，则应中断治疗。如果重新开始服用 LuciElafib 后肝功能检查结果恶化，请考虑永久停药。
• 过敏反应：如果出现严重的过敏反应，请永久停用 LuciElafib。如果出现轻度或中度过敏反应，请中断 LuciElafib 并立即治疗。持续监测直至症状和体征消失。
• 胆道梗阻：避免用于完全性胆道梗阻的患者。如果怀疑有胆道梗阻，请中断 LuciElafib 并根据临床指征进行治疗。
【不良反应】
LuciElafib 最常见的不良反应（报告发生率≥ 5% 且与安慰剂相比更高）是体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。
【药物相互作用】
• 激素类避孕药：在使用激素类避孕药时，应改用有效的非激素类避孕药，或在服用最后一次服药后至少 3 周内加用屏障避孕法。
• HMG-CoA 还原酶抑制剂：监测肌肉损伤的体征和症状。
• 利福平：患者在 LuciElafib 治疗期间开始使用利福平时，应监测生化反应（例如碱性磷酸酶 (ALP) 和胆红素）。
• 胆汁酸螯合剂：应在服用胆汁酸螯合剂前至少 4 小时或服用后至少 4 小时服用，或尽可能延长服用间隔时间。
【特定人群使用】
• 哺乳期：建议在治疗期间及最后一次服药后3周内避免母乳喂养。
• 肝功能损害：监测肝硬化患者是否有失代偿的证据。如果患者进展至中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C级），则考虑停药。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
