安可坦恩杂鲁胺中文说明书
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-  来源:网络收集
-  收录时间:2020-04-23
	
		适用于治疗去势抵抗性前列腺癌 160毫克/每天
	
		
			口服管理
		
			可以食用或不食用
		
			吞服胶囊整个; 不要咀嚼,溶解或打开胶囊
	 
	
		
			存储
		
			将胶囊在20-25°C(68-77°F)的温度下存放在干燥的地方,并保持容器密闭; 允许的温度为15-30°C(59-86°F)
	 
 
	
		剂量调整
	
		
			基于药物相关毒性的剂量修改
		
			- 
				≥3级毒性或不可忍受的副作用:停留1周或症状改善至<2级,然后在相同或减少剂量(例如,120 mg或80 mg)时恢复,如有必要
 
	
		
			伴随强效CYP2C8抑制剂
		
			- 
				尽可能避免
- 
				如果必须与强CYP2C8抑制剂共同给药,则将恩杂鲁胺的剂量减少至80mg /每天
- 
				如果停用强效抑制剂的联合用药,则在强力CYP2C8抑制剂开始使用之前重新使用恩杂鲁胺
 
	
		
			伴随强CYP3A4诱导剂
		
			- 
				尽可能避免
- 
				如果必须与强效CYP3A4诱导剂共同给药,则将恩杂鲁胺的剂量从160 mg增加至240 mg/每天
- 
				如果停止共同施用强诱导剂,则在强CYP3A4诱导剂开始之前重新使用恩杂鲁胺至所用剂量
 
	
		
			肾功能不全
		
			- 
				轻度至中度:无需初始剂量调整
- 
				严重(CrCl <30 mL / min)和终末期肾病:未评估
 
	
 
	
		剂量注意事项
	
		服用恩杂鲁胺的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或应进行双侧睾丸切除术
	
		不良反应
	
		
			> 10%的
		
			
				- 
					高血糖(78%)
- 
					虚弱条件(40-51%)
- 
					高镁血症(26%)
- 
					背痛(26%)
- 
					腹泻(22%)
- 
					关节痛(21%)
- 
					热冲洗(13-20%)
- 
					低钠血症(16%)
- 
					周围水肿(15%)
- 
					肌肉骨骼疼痛(15%)
- 
					高血压(6.4-14%)
- 
					恶心(11-14%)
- 
					便秘(9.1-13%)
- 
					腹泻(12%)
- 
					头晕(9.5-12%)
- 
					上呼吸道感染(11-12%)
- 
					秋季(11%)
- 
					减肥(11%)
 
		
			
				1-10%
			
				- 
					肌肉无力(9.8%)
- 
					骨折(9.8%)
- 
					失眠(8.8%)
- 
					下呼吸道和肺部感染(8.5%)
- 
					中性粒细胞减少症(8.2%)
- 
					脊髓压迫和马尾综合征(7.4%)
- 
					血尿(6.9%)
- 
					感觉异常(6.6%)
- 
					焦虑(2.8-6.5%)
- 
					减重(5.9%)
- 
					Pollakiuria(4.8%)
- 
					下跌(4.6%)
- 
					认知和注意力障碍(4.6%)
- 
					精神障碍症(4.3%)
- 
					非病理性骨折(4%)
- 
					感觉迟钝(4%)
- 
					瘙痒症(3.8%)
- 
					皮肤干燥(3.5%)
- 
					鼻出血(3.3%)
- 
					高血糖,3-4级(2.9%)
- 
					肌肉骨骼僵硬度(2.6%)
- 
					骨折,3-4级(2%)
- 
					低血症,3-4级(1.3%)
- 
					秋季,3-4级(1.3%)
 
		
			
				<1%
			
				- 
					中性粒细胞减少症,3-4级
- 
					食欲下降,3-4级
- 
					头晕,3-4级
- 
					头痛,3-4级
- 
					3-4级认知和注意力障碍
- 
					热水冲洗,3-4级
- 
					恶心,3-4级
- 
					便秘,3-4级
- 
					体重减轻,3-4级
- 
					焦虑,3-4级
 
		
			
				上市后报告
			
				- 
					身体整体:过敏症(面部,舌头,唇或咽部水肿)
- 
					胃肠疾病:呕吐
- 
					神经系统疾病:后部可逆性脑病综合征(PRES)
- 
					皮肤和皮下组织疾病:皮疹
 
	 
 
                        
                        
						
                            
                           
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                              2021-12-11
                              
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                              2021-08-18
                              
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                              2021-08-16
                              
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