Elucirem™（钆吡啶醇）FDA 获批核心信息

公司：Guerbet 盖尔贝特（GBT）

 

时间：2026 年 2 月 20 日

 

获批事件：FDA 批准 Elucirem™（钆吡啶醇）注射液标签更新，适应症扩大至0～2 岁儿科患者（含足月新生儿）。

一、产品核心定位

1. 全球首个半剂量大环高弛豫率钆基造影剂（GBCA）
2. 弛豫率高于现有同类钆造影剂，只需常规剂量的 1/2即可达到同等增强效果
3. 剂型：小瓶 + 预充式注射器
4. 生产：法国、美国两地生产
5. 获批历程：
   • 2022 年 9 月：FDA 批准成人适应症
   • 2023 年 12 月：EMA 批准
   • 2026 年 2 月：FDA 扩大至0～2 岁（含足月新生儿）
    

二、适应症（更新后）

• 中枢神经系统（脑、脊髓）
• 全身部位（头颈部、胸、腹、盆腔、肌肉骨骼）
   
  的异常血管性病变。

三、临床核心价值

• 更低钆暴露：半剂量实现同等影像质量
• 特别适合：
  • 儿童、新生儿
  • 需要长期、多次 MRI 复查的患者
  • 关注钆体内沉积的人群
   

四、重要安全信息（精简版）

黑框 / 关键警告

1. 严禁鞘内注射：可致死亡、昏迷、脑病、癫痫
2. 肾源性系统性纤维化（NSF）风险
   • 禁用于严重肾功能不全（eGFR＜30）或急性肾损伤患者
   • 除非必需，否则避免使用
    

其他重要警示

• 可能发生严重超敏反应，需提前评估过敏史
• 钆可在体内长期滞留，儿童、孕妇、多次使用者风险更高
• 可能引起注射部位反应、急性肾损伤、造影剂外渗

常见不良反应（＞0.2%）

特殊人群

• 足月新生儿：安全性有效性已确立
• 早产儿：安全性尚未确立
• 孕妇、哺乳期：需权衡获益风险
• 老年人、肾功能不全者：慎用并评估肾功能

五、企业与合作背景

• Guerbet（盖尔贝特）：全球造影剂龙头，99 年历史，2024 年营收8.41 亿欧元，研发投入占收入 9%
• 与 Bracco Imaging 合作：2021 年 12 月达成全球合作，共同拥有知识产权，分别以不同品牌独立销售