Dupixent®（度普利尤单抗）FDA 新适应症获批核心信息

公司：再生元 Regeneron（REGN）× 赛诺菲

 

时间：2026 年 2 月 24 日

 

获批事件：

 

FDA 批准 Dupixent®（度普利尤单抗） 用于治疗

 

6 岁及以上、有鼻窦手术史的成人与儿童过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）。

 

这是全球首个且唯一获批用于 AFRS 的药物。

一、疾病与临床意义

• AFRS（过敏性真菌性鼻窦炎）：
   
  慢性 2 型炎症性鼻窦炎亚型，由真菌过敏驱动，易复发、难治。
   
  典型表现：鼻息肉、严重鼻塞、嗅觉丧失、黏稠鼻涕，可致鼻窦骨侵蚀、面部畸形。
• 既往标准治疗：手术 + 长期全身激素，复发率高。
• Dupixent 是首个获批的针对性药物，填补治疗空白。

二、获批依据（LIBERTY‑AFRS‑AIMS 三期关键数据）

1. 主要终点（第 52 周）
    
   • 鼻窦混浊评分（CT）改善：Dupixent 50% vs 安慰剂 10%
   • 较安慰剂显著降低 7.36 分（p<0.0001）
    
2. 关键次要终点
    
   • 鼻塞改善：67% vs 25%（第 24 周），持续至 81% vs 11%（第 52 周）
   • 鼻息肉缩小：61% vs 15%（第 24 周）
   • 嗅觉恢复：67% vs 19%（第 24 周）
    
3. 治疗负担大幅下降
    
   • 全身激素使用 + 手术需求风险降低 92%（p=0.0010）
   • Dupixent 组：激素 3%、手术 0%
   • 安慰剂组：激素 31%、手术 7%
    

三、药物机制与定位

• 靶点：IL‑4/IL‑13 全人源单抗，抑制 2 型炎症，非免疫抑制
• 美国已获批 9 大适应症，覆盖皮肤、呼吸、鼻窦、胃肠道等 2 型炎症疾病
• 全球超 140 万患者使用，已在 60 多国上市

四、用法用量（AFRS 适应症）

• 成人 /≥60kg 儿童：300 mg，q2w
• 30–60kg 儿童：200 mg，q2w
• 15–30kg 儿童：300 mg，q4w
• 皮下注射，可居家给药

五、安全性

• AFRS 安全性与 ** 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）** 一致
• 最常见不良反应（≥1%）：
   
  注射部位反应、结膜炎、关节痛、胃炎、失眠、嗜酸性粒细胞增多、牙痛

六、里程碑意义

 

• 全球首个 AFRS 获批药物
• 显著改善症状、减少手术与激素依赖、降低骨侵蚀风险
• 进一步巩固 Dupixent 作为2 型炎症广谱药物的领先地位
• 后续将向全球多国提交上市申请