Tecvayli + Darzalex Faspro 联合方案 FDA 获批核心要点

公司：强生（杨森）

 

时间：2026 年 3 月 5 日

 

获批方案：Tecvayli（teclistamab）+ Darzalex Faspro（daratumumab / 透明质酸酶）

 

适应症：

 

≥1 线治疗后（含蛋白酶体抑制剂 + 免疫调节剂）的复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人

 

可作为二线新标准方案。

一、核心机制

• Tecvayli：BCMA × CD3 双特异性 T 细胞接合抗体
• Darzalex Faspro：皮下抗 CD38 抗体
• 协同激活免疫系统，清除 BCMA + 骨髓瘤细胞

二、关键 3 期数据（MajesTEC-3，中位随访 3 年）

1. 无进展生存（PFS）
    
   • 进展 / 死亡风险降低 83%（HR=0.17）
   • 3 年 PFS 率：83% vs 30%
    
2. 总生存（OS）
    
   • 死亡风险降低 54%（HR=0.46）
   • 3 年 OS 率：83.3% vs 65.0%
    
3. 疗效关键指标
    
   • ORR：89.0% vs 75.3%
   • ≥CR 率：81.8% vs 32.1%
   • MRD 阴性率：58.4% vs 17.1%
    

三、安全性

• 3/4 级 TEAE：两组相当（95.1% vs 96.6%）
• 主要为血细胞减少、感染
• CRS：60.1%，均为 1/2 级
• ICANS：极罕见（1.1%）
• 因 AE 停药率更低（4.6% vs 5.5%）

四、里程碑意义

• 全球首个双特异性抗体联合方案在 RRMM 中III 期显著优效
• 有望成为二线新标准治疗（SOC）
• 疗效持久、可皮下给药、支持少激素 / 无激素策略
• 进一步巩固强生在多发性骨髓瘤的全线布局