强生 Icotyde（icotrokinra）获 FDA 批准上市核心信息

一、获批核心信息

1. 获批时间：2026 年 3 月 18 日
2. 获批企业：强生（JNJ）
3. 药物名称：Icotyde（通用名：icotrokinra，艾可替德）
4. 适应症：治疗体重≥40kg、适合全身治疗或光疗的成人及 12 岁及以上儿童中重度斑块状银屑病
5. 药物定位：全球首个且唯一精准阻断 IL-23 受体的口服肽类靶向药物

二、临床疗效与安全性

1. 临床依据：基于 ICONIC 五项 III 期临床项目，纳入超 2500 名患者，覆盖成人、青少年及头皮、生殖器等特殊部位银屑病
2. 核心疗效：第 16 周时，约 70% 患者达皮肤完全 / 几乎完全清除（IGA 0/1），55% 患者实现 PASI 90 缓解
3. 安全性：第 16 周不良反应发生率与安慰剂组差值≤1.1%，52 周内无新安全信号
4. 用法用量：每日 1 次，晨起空腹用水送服，服药后 30 分钟再进食

三、临床价值与未满足需求

1. 患者群体：美国超 800 万银屑病患者，近 1/4 为中重度；全球患者超 1.25 亿
2. 治疗优势：每日一次口服，便捷性高，可融入日常，解决需全身治疗但不耐受局部长期用药的患者需求
3. 指南契合：符合国际银屑病协会局部治疗无效后转全身治疗的指导原则

四、患者支持与研发合作

1. 患者支持计划：推出 Icotyde withMe，提供费用补助、专属护士指导、教育资源等，不受保险类型限制
2. 研发合作：由 Protagonist 与强生联合发现开发，强生拥有全球独家开发及商业化权利
3. 在研适应症：同步开展银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病的临床研究

五、重要安全信息

1. 核心风险：可能降低免疫力，增加感染风险，用药前需筛查结核，治疗期间监测感染症状
2. 禁忌 / 注意：治疗期间避免接种活疫苗；肾损伤、妊娠、哺乳期患者需告知医生
3. 常见不良反应：头痛、恶心、咳嗽、真菌感染、疲劳
4. 妊娠报告：设妊娠安全性研究，用药期间怀孕可通过指定电话或官网上报

六、药物机制