GSK Lynavoy（linerixibat，利奈昔巴特）获 FDA 批准核心信息

一、获批核心信息

1. 获批时间：2026 年 3 月 19 日
2. 获批企业：葛兰素史克（GSK）
3. 药物名称：Lynavoy（通用名：linerixibat，利奈昔巴特）
4. 适应症：成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒
5. 药物定位：美国首个获批用于该适应症的药物，为口服回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂

 

二、作用机制

三、临床依据（GLISTEN III 期试验）

1. 试验设计：全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照，纳入 238 例 PBC 伴胆汁淤积性瘙痒患者（治疗组 / 安慰剂组各 119 例）
2. 核心疗效
   • 主要终点：24 周内，治疗组瘙痒评分（WI-NRS，0-10 分）较基线显著改善，与安慰剂组 LS 均值差为 - 0.72（95% CI：-1.15，-0.28，P=0.001）
   • 次要终点：第 2 周即快速起效，瘙痒评分显著优于安慰剂；24 周内持续改善瘙痒相关睡眠干扰（P=0.024）
   • 临床获益：第 24 周，56% 治疗组患者瘙痒评分降低≥3 分（具临床意义），安慰剂组为 43%
    
3. 安全性：最常见不良反应为腹泻（61%）、腹痛（18%），多为轻中度；治疗组因腹泻 / 腹痛停药率均为 4%，安慰剂组分别 < 1%、0%

四、临床价值与未满足需求

1. 患者群体：PBC 为罕见自身免疫性肝病，高达 89% 患者会出现胆汁淤积性瘙痒，严重影响睡眠、生活质量，甚至导致肝移植需求
2. 治疗突破：填补 PBC 胆汁淤积性瘙痒无获批专用疗法的空白，提供快速、持续、口服便捷的治疗选择
3. 监管认可：已获美国、欧盟、日本孤儿药资格，中国获优先审评，欧盟、英国、加拿大、中国上市申请在审

五、商业化与合作

1. 权益转让：2026 年 3 月 9 日，GSK 与 Alfasigma 达成协议，后者获 linerixibat全球独家开发、生产、商业化权利，交易含 3 亿美元预付款及最高 6.9 亿美元里程碑与特许权使用费
2. 患者支持：获批后将推进商业化，同步提供患者支持资源

六、重要背景

• PBC：慢性进行性自身免疫性肝病，胆管炎症损伤致胆汁淤积、胆汁酸蓄积，引发顽固性内脏瘙痒，可发生于疾病任何阶段
• 瘙痒危害：无法通过抓挠缓解，导致睡眠障碍、疲劳、生活质量下降，是 PBC 患者核心未满足需求