Ponlimsi（地诺塞麦-adet）注射液FDA获批用于治疗骨质疏松症

Ponlimsi（通用名：地诺单抗‑adet）是梯瓦制药研发的 Prolia（地诺单抗）生物类似药，于2026 年 3 月 30 日获美国 FDA 批准，此前已在 2025 年 11 月获欧盟 EMA 批准。

适应症

1. 绝经后骨质疏松症女性，降低椎体、非椎体、髋部骨折风险
2. 骨质疏松症男性，增加骨量
3. 糖皮质激素诱导的骨质疏松症（泼尼松等效≥7.5mg / 日，疗程≥6 个月）
4. 非转移性前列腺癌（接受雄激素剥夺治疗）男性，增加骨密度、降低椎体骨折
5. 乳腺癌（接受芳香化酶抑制剂辅助治疗）女性，增加骨量

核心特点

• 活性成分：地诺单抗（denosumab）
• 类型：RANKL 抑制剂，生物类似药
• 获批依据：全面分析、临床数据证实与原研在疗效、安全性、免疫原性高度相似

重要安全风险

• 严重低钙血症：尤其晚期肾病（eGFR<30）或透析患者，可致死，需充分补钙 + 维生素 D 并严密监测
• 禁用于：低钙血症未纠正者、孕妇、对地诺单抗过敏者
• 颌骨坏死（ONJ）：治疗前建议口腔检查，治疗期间保持口腔卫生，避免侵入性牙科操作
• 非典型股骨骨折：出现大腿 / 髋 / 腹股沟疼痛需及时评估
• 停药后多发椎体骨折风险升高：停药需转换其他抗骨吸收药物
• 严重感染、皮肤反应、严重骨骼肌肉疼痛等

常见不良反应

• 绝经后女性：背痛、四肢痛、肌肉骨骼痛、高胆固醇、膀胱炎
• 男性：背痛、关节痛、鼻咽炎
• 糖皮质激素相关人群：背痛、高血压、支气管炎、头痛
•