FDA批准Rybrevant Faspro（阿米万他单抗和透明质酸酶-lpuj）用于治疗EGFR突变

FDA批准：是（首次批准日期：2025年12月17日）
商品名： Rybrevant Faspro
通用名： amivantamab和透明质酸酶-lpuj
剂型：注射剂
公司： 强生创新医药
治疗适应症： 非小细胞肺癌

Rybrevant Faspro（amivantamab 和 hyaluronidase-lpuj）是 amivantamab（一种双特异性 EGF 受体和 MET 受体抗体）和 hyaluronidase（一种内切糖苷酶）的组合，用于治疗表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌。

• Rybrevant Faspro 的适应症包括：
  - 与 lazertinib 联合用于一线治疗经 FDA 批准的检测方法确诊为表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
  成人患者。- 与卡铂和培美曲塞联合用于治疗经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，这些患者需携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变。-
  与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗经 FDA 批准的检测方法确诊为 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。
  - 作为单一药物，用于治疗经 FDA 批准的检测方法检测到的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，这些患者的 EGFR 20 号外显子插入突变，且在铂类化疗期间或之后病情进展。
• 肺癌是最常见的癌症类型之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的80%至85%。在西方国家，腺癌组织学类型的NSCLC患者中，EGFR突变的发生率为10%至15%，而在亚洲患者中，这一比例高达40%至50%。EGFR 19号外显子缺失或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变类型。这些突变会促进细胞不受控制地增殖，并与不良预后相关。
• Rybrevant Faspro 已获批用于 Rybrevant 的所有适应症。Rybrevant 于 2021 年首次获批，用于静脉输注给药。 
• Rybrevant Faspro（阿米凡单抗和透明质酸酶-lpuj）是 Rybrevant（阿米凡单抗-vmjw）的皮下制剂，它与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 以及 Halozyme 公司的 ENHANZE® 药物递送技术共同配制而成。与 Rybrevant 相比，Rybrevant Faspro 的给药时间从数小时缩短至数分钟，并且显著降低了给药相关反应。 
• Rybrevant Faspro 的批准得到了先前报道的 3 期 MARIPOSA 数据和 3 期 PALOMA-3 研究 (NCT05388669) 的结果的支持，这些结果表明 Rybrevant Faspro 为 Rybrevant 带来了一致的结果，达到了两个共同的主要药代动力学终点，即通过血液中 amivantamab 水平测量的 C谷浓度（第 2 周期第 1 天或第 4 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天的谷浓度）和曲线下面积（AUC D1-D15）。
• Rybrevant Faspro 通过皮下注射到腹部，注射时间约为 5 分钟。
• 与 Rybrevant Faspro 相关的警告和注意事项包括：超敏反应和给药相关反应、间质性肺病 (ILD)/肺炎、与 lazertinib 合用时发生静脉血栓栓塞 (VTE) 事件、严重皮肤不良反应、眼毒性和胚胎-胎儿毒性。
• 接受瑞布雷万法司普罗联合拉泽替尼治疗的患者中，常见不良反应（≥ 20%）包括皮疹、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、疲乏、口腔炎、水肿、恶心、腹泻、呕吐、便秘、食欲下降和头痛。常见的 3 级或 4 级实验室检查异常（≥ 2%）包括淋巴细胞计数降低、钠降低、钾降低、白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高和血红蛋白降低。