FDA批准Nuzolvence（唑氟达星）用于治疗成人和青少年单纯性泌尿生殖道淋

FDA批准：是（首次批准日期：2025年12月12日）
商品名： Nuzolvence
通用名：唑氟达辛
剂型：口服混悬剂用颗粒剂
公司： Innoviva Specialty Therapeutics, Inc.
治疗： 单纯性淋球菌感染

Nuzolvence（佐利氟达辛）是一种首创的螺嘧啶三酮类细菌 II 型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病。

• Nuzolvence适用于治疗由淋病奈瑟菌引起的非复杂性泌尿生殖道淋病，适用于12岁及以上、体重至少35公斤的成人和儿童患者。
• 单纯性泌尿生殖道淋病是一种常见的性传播细菌感染，不会导致菌血症或细菌扩散到关节和组织。
• Nuzolvence 含有佐利氟达星，佐利氟达星是一种螺嘧啶三酮类化合物，可抑制细菌 II 型拓扑异构酶（DNA 回旋酶和拓扑异构酶 IV）。这些酶是 DNA 合成所必需的，对细菌的功能和繁殖至关重要。体外研究表明，佐利氟达星对包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的 淋病奈瑟菌多重耐药菌株均具有活性，且与其他抗生素无交叉耐药性。
• FDA 的批准是基于一项 3 期临床试验（NCT03959527；试验 1）的结果，该试验纳入了 930 名患者，结果表明单剂量佐利氟达辛与单剂量 500 毫克头孢曲松肌注加 1 克口服阿奇霉素相比，疗效不劣于后者。 
• Nuzolvence 口服混悬剂颗粒与水混合，单次口服给药。
• 与 Nuzolvence 相关的警告和注意事项包括胚胎-胎儿毒性（对怀孕女性有风险；有生育能力的女性伴侣的男性应在用药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施）、睾丸毒性和男性生育能力受损、过敏反应和艰难梭菌感染。
• 常见不良反应（发生率≥2%）包括中性粒细胞减少症、头痛、白细胞减少症、头晕、恶心和腹泻。