FDA批准新药Avance（无细胞神经同种异体移植片-arwx）用于治疗神经断裂

FDA批准：是（首次批准日期：2025年12月3日）
品牌名称： Avance
通用名称：无细胞神经同种异体移植片-arwx
剂型：用于外科植入
公司： Axogen, Inc.
治疗：神经断裂

Avance（无细胞神经同种异体移植-arwx）是一种无细胞神经支架，适用于治疗感觉、混合和运动周围神经断裂。

• Avance适用于治疗1个月及以上成人和儿童患者的以下情况：
  - 感觉神经断裂（≤25 mm）。-
  感觉神经断裂（>25 mm）。
  该适应症已获得加速批准，依据是感觉神经断裂≤25 mm时12个月的静态两点辨别觉（s2PD）结果，该结果提供了经验证据，能够合理预测临床获益，因为病理生理学和预期治疗效果具有相似性。该适应症的持续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的验证和描述。-
  混合性及运动神经断裂。
  该适应症已获得加速批准，依据是感觉神经断裂12个月的s2PD结果，该结果提供了经验证据，能够合理预测临床获益，因为病理生理学和预期治疗效果具有相似性。该适应症的持续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的验证和描述。
• Avance 采用已故捐赠者的神经组织制成，经过特殊处理去除细胞，同时保留有助于神经再生的自然结构。
• Avance 适用于外科植入手术。
• 与 Avance 相关的警告和注意事项包括手术并发症，包括疼痛、感觉过敏、感染、植入部位肿胀、粘连、增生性瘢痕形成、运动或感觉功能受损、出血和神经​​瘤形成；以及传染病的传播。
• 常见不良反应（发生率≥2%）包括手术疼痛（4%）和感觉过敏（3%）。