FDA批准新药Armlupeg培非格司亭-unne用于放疗相关性中性粒细胞减少症

FDA批准：是（首次批准日期：2025年11月28日）
商品名： Armlupeg
通用名：培非格司亭-unne
剂型：注射剂
公司： Lupin Limited
治疗用途： 化疗相关性中性粒细胞减少症、放疗相关性中性粒细胞减少症

Armlupeg（培非格司亭）是一种聚乙二醇化生长集落刺激因子，与 Neulasta（培非格司亭）生物类似，用于降低接受化疗的患者发生发热性中性粒细胞减少症的概率，并提高急性暴露于骨髓抑制剂量放射线的患者的生存率。

• Armlupeg适用于：
  - 降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者发生发热性中性粒细胞减少症的感染率，这些药物通常会导致临床上显著的发热性中性粒细胞减少症。-
  提高急性暴露于骨髓抑制剂量放射线的患者的生存率。
• Armlupeg 通过皮下注射给药。
• 该注射剂以单剂量预充式注射器（6毫克/0.6毫升）的形式提供。
• 与培非格司亭相关的警告和注意事项包括脾破裂；急性呼吸窘迫综合征；严重过敏反应；镰状细胞危象；肾小球肾炎；血小板减少症；以及接受培非格司亭联合化疗和/或放射治疗的乳腺癌和肺癌患者发生骨髓增生异常综合征和/或急性髓系白血病的风险增加。
• 常见不良反应包括骨痛和四肢疼痛。
• Armlupeg 是继Stimufend (pegfilgrastim-fpgk)、Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk)、 Nyvepria  (pegfilgrastim-apgf)、  Ziextenzo (pegfilgrastim-  bmez)、  Udenyca  (pegfilgrastim-cbqv   ) 和 Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)之后，第七种获得 FDA批准的培非格司亭生物类似药 。