FDA批准Journavx（舒吉三嗪）一种用于治疗成人中重度急性疼痛的首创药物

批准日期： 2025年1月30日
治疗适应症：疼痛

Journavx（舒吉三嗪）是一种钠通道阻滞剂，适用于治疗成人中度至重度急性疼痛。
 

关于急性疼痛

急性疼痛是一种严重的、可能导致残疾的疾病，通常由手术、意外事故或损伤引起。每年有超过8000万美国人服用药物治疗中度至重度急性疼痛。其中，约有4000万人服用阿片类药物。最初接受阿片类药物治疗的急性疼痛患者中，近10%会长期服用阿片类药物，每年约有8.5万名患者会发展为阿片类药物使用障碍。急性疼痛控制不佳会导致生活质量下降、发展为慢性疼痛，并加重医疗保健系统和社会的负担。
 

关于 Journavx（苏吉三嗪）

Journavx（舒吉三嗪）是一种首创的口服非阿片类高选择性疼痛信号抑制剂，其对NaV1.8通道的选择性高于其他NaV通道。NaV1.8是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周疼痛感受神经元（伤害感受器）中，其作用是传递疼痛信号（动作电位）。由于Journavx仅阻断外周而非大脑中的疼痛信号，因此它能有效缓解疼痛，且避免了现有疗法的局限性，例如阿片类药物的成瘾性。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Journavx 用于治疗成人中度至重度急性疼痛，每日服用两次。Vertex 公司已确定 Journavx 在美国的批发采购价格为每片 50 毫克 15.50 美元。

Vertex公司也在评估苏泽三嗪治疗周围神经性疼痛（PNP）的疗效。该公司针对糖尿病性周围神经痛患者的苏泽三嗪三期关键性试验正在进行中，Vertex公司计划在与监管机构讨论后，推进其针对腰骶神经根病疼痛患者的苏泽三嗪关键性试验。

适应症和重要安全信息

适应症和用途

Journavx 是一种处方药，用于治疗成人中度至重度短期（急性）疼痛。

目前尚不清楚Journavx对儿童是否安全有效。

重要安全信息

如果患者正在服用某些强效CYP3A酶抑制剂类药物，则不应服用Journavx 。如有疑问，患者应咨询医护人员。

服用Journavx前，患者应告知医护人员所有既往病史，包括：是否存在肝脏疾病。肝脏疾病患者服用Journavx后出现副作用的风险可能增加； 是否怀孕或计划怀孕，因为目前尚不清楚Journavx是否会对胎儿造成伤害。患者及其医护人员应共同决定是否在怀孕、 哺乳或计划哺乳期间服用Journavx，因为目前尚不清楚Journavx是否会进入母乳。哺乳期间，患者及其医护人员也应共同决定是否服用Journavx。

患者应告知医护人员自己正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。服用 Journavx 时，如果同时服用某些其他药物，可能会影响 Journavx 和其他药物的疗效，并可能增加患者出现副作用的风险。如果不确定，患者应向医护人员或药剂师索取这些药物的清单。
 

患者尤其应该告知医护人员，如果他们正在服用除左炔诺孕酮或炔诺酮以外的孕激素类避孕药（避孕药） 。如果服用此类避孕药（除左炔诺孕酮或炔诺酮以外的孕激素类避孕药），在服用Journavx期间，这些避孕药的避孕效果可能会降低。患者在服用Journavx期间以及停药后28天内，也应使用非激素类避孕方法，例如避孕套或其他形式的激素类避孕措施。CYP3A酶底物类药物在服用Journavx期间的疗效可能会降低。医护人员可能需要在开始或停止服用Journavx时调整患者的药物剂量。患者应了解自己正在服用的药物，并保留一份清单，以便在获得新药时向医护人员和药剂师出示。服用Journavx期间，患者不应食用或饮用含有葡萄柚的食物或饮料。

Journavx可能会引起副作用：接受Journavx治疗的患者最常见的副作用包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶水平升高和皮疹。Journavx可能会暂时降低女性在治疗期间怀孕的几率。如果患者担心怀孕，应咨询医护人员。如果患者正在使用避孕措施，在接受Journavx治疗期间应继续使用。如果出现任何令患者困扰或持续存在的副作用，患者应告知医护人员。以上并非Journavx所有可能的副作用。患者应咨询医护人员以获取有关副作用的医疗建议。