FDA批准Symbravo美洛昔康和利扎曲坦用于成人伴有或不伴有先兆的急性偏头

Symbravo（美洛昔康和利扎曲坦）片 - 原名 AXS-07

批准日期： 2025年1月30日
公司： Axsome Therapeutics, Inc.
治疗适应症：偏头痛

Symbravo（美洛昔康和利扎曲坦）是一种非甾体抗炎药和曲坦类药物的组合，适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。
 

Symbravo获得FDA批准是基于以下三项研究的结果：治疗中重度偏头痛的3期MOMENTUM试验；治疗初始疼痛较轻的偏头痛的3期INTERCEPT试验；以及一项长期开放标签安全性3期MOVEMENT试验。在这项全面的临床研究中，超过21,000例偏头痛发作接受了Symbravo治疗。

在 MOMENTUM 试验中，与安慰剂组相比，Symbravo 组在给药后 2 小时内达到疼痛缓解和最困扰症状（畏光、畏声、恶心）缓解的患者比例显著更高。Symbravo 在缓解疼痛（将中度或重度疼痛减轻至无痛或轻度疼痛）和恢复正常日常活动能力方面也显示出统计学上的优越性。许多患者在给药后 2 小时达到的疼痛缓解效果可持续至 24 小时和 48 小时。在头对头比较中，Symbravo 在 2 至 24 小时内持续缓解疼痛方面显著优于利扎曲坦。值得注意的是，这些益处仅需单次服用 Symbravo 即可获得。在 MOMENTUM 试验中，77% 的 Symbravo 治疗患者在给药后 24 小时内无需使用补救药物。

在 INTERCEPT 试验中，与安慰剂组相比，Symbravo 组在给药后 2 小时内达到疼痛缓解和最困扰症状（畏光、畏声、恶心）缓解的患者比例显著更高。许多患者在给药后 2 小时达到的疼痛缓解效果可持续至 24 小时和 48 小时。值得注意的是，这些益处仅需单次服用 Symbravo 即可获得。在 INTERCEPT 试验中，85% 的 Symbravo 治疗患者在给药后 24 小时内无需使用补救药物。

在对照研究中，最常见的不良反应（发生率≥1%且高于安慰剂组）是嗜睡和头晕，在Symbravo组和安慰剂组中分别有2%和1%的患者报告了这两种不良反应。MOVEMENT试验证实了Symbravo的长期安全性，该试验评估了706名患者，他们间断服用Symbravo长达12个月，每月至少用Symbravo治疗2次偏头痛。

Symbravo采用Axsome公司专利的MoSEIC ™（分子溶解度增强包合物）快速吸收技术。MoSEIC技术可使美洛昔康达到最大血浆浓度的中位时间缩短五倍，同时保持较长的血浆半衰期，从而使美洛昔康能够作为一种新型分子实体用于急性治疗偏头痛。Symbravo受强大的专利保护，专利有效期至少持续到2040年。

Axsome Therapeutics首席执行官Herriot Tabuteau医学博士表示：“Symbravo今日获批，为偏头痛患者群体带来了一个重要的里程碑，它为这种令人痛苦的疾病提供了一种经过合理设计的新型急性治疗方案。偏头痛发作毫无预兆，仅在美国就影响着超过3900万患者的生活。Symbravo为患者和临床医生提供了一种重要的全新选择，只需单次给药，即可快速终止偏头痛发作，防止复发，并使患者能够恢复正常活动。Symbravo的获批体现了Axsome致力于开发和提供差异化​​新疗法，以改善患有难治性中枢神经系统疾病患者生活质量的承诺。”
 

关于 Symbravo

Symbravo 是一种新型口服单剂量药物，获批用于治疗成人伴或不伴先兆的急性偏头痛。Symbravo 由 MoSEIC™ 美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康是一种新型偏头痛分子实体，采用 Axsome 公司的 MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术制成，该技术可使美洛昔康快速吸收，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种 COX-2 选择性非甾体抗炎药 (NSAID)，利扎曲坦是一种 5-HT1B /1D受体激动剂。Symbravo 旨在快速、增强且持续地缓解偏头痛疼痛，并减少症状复发。Symbravo 治疗急性偏头痛的确切作用机制尚不明确。