FDA批准Onapgo（盐酸阿扑吗啡）用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动波

Onapgo（盐酸阿扑吗啡）皮下输注装置 - 原SPN-830

批准日期： 2025年2月3日
公司： Supernus Pharmaceuticals, Inc.
治疗适应症：帕金森病

Onapgo（盐酸阿扑吗啡）是一种已获批准的多巴胺能激动剂阿扑吗啡的持续皮下输注制剂，用于治疗患有晚期帕金森病的成年人的运动波动（OFF 发作）。
 

重要安全信息：
如果您有以下情况，请勿服用 Onapgo：

• 服用某些治疗恶心的药物（昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼）和阿洛司琼的患者中，服用昂丹司琼和阿扑吗啡的患者血压极低，并失去意识（昏厥）。
• 对阿扑吗啡或 Onapgo 中的任何成分（包括亚硫酸盐）过敏。亚硫酸盐可能引起严重的、危及生命的过敏反应，尤其是在哮喘患者中。
• 如果您出现以下任何危及生命的严重过敏反应症状，请立即致电您的医疗保健提供者或寻求紧急救助：
  • 荨麻疹 • 瘙痒 • 皮疹 • 肿胀（眼睛、舌头、嘴唇或口腔） • 胸痛 • 喉咙紧绷 • 呼吸或吞咽困难。

  在使用 Onapgo 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

  • 白天难以保持清醒 • 头晕、昏厥或低血压 • 哮喘
  • 对任何含亚硫酸盐的药物过敏；心脏问题；有中风或其他脑部疾病史
  • 肾脏问题 • 肝脏问题 • 患有重度精神障碍的精神疾病 • 饮酒 • 如果您怀孕或计划怀孕，或正在哺乳或计划哺乳，请注意：目前尚不清楚 Onapgo 是否会对未出生的婴儿造成伤害或进入母乳。

  请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药（OTC药）、维生素和草药补充剂。奥纳普戈（Onapgo）与其他某些药物可能会相互影响，并导致严重的副作用。

  • 如果您在使用 Onapgo 期间舌下含服硝酸甘油，可能会导致血压下降和头晕。如果可以，请在服用硝酸甘油前躺下，并在服用后至少保持躺卧姿势 45 分钟。

  使用 Onapgo 时应该避免什么？

  • 不要饮酒。饮酒会增加出现严重副作用的风险。
  • 不要服用会引起困倦的药物。
  • 在您了解 Onapgo 对您的影响之前，请勿驾驶、操作机械或进行其他危险活动。
  • 不要快速改变姿势，从坐姿或卧姿起身时要缓慢。奥纳普戈可能会降低血压，导致头晕或昏厥。

  Onapgo可能有哪些副作用？
  Onapgo可能引起严重的副作用，包括：

  • 血栓。将 Onapgo 静脉输注（静脉注射）会导致血栓。请勿将 Onapgo 静脉输注。
  • 恶心和呕吐很常见，但可能很严重。您的医护人员可能会开具药物（曲美托苯甲酰胺）来帮助减轻恶心/呕吐。请遵照医护人员的指示服用此药以及何时停药。
  • 白天犯困或打瞌睡很常见，但也可能很严重。有些人会在白天犯困，或者在进行日常活动（例如说话、吃饭或开车）时毫无预兆地睡着。
  • 头晕很常见，也可能很严重。奥纳普戈会降低血压并引起头晕。开始治疗或增加剂量时都可能出现头晕。不要从坐姿或卧姿快速起身，尤其是在长时间坐卧后。
  • 跌倒。帕金森病引起的一些变化，以及某些帕金森病药物（包括 Onapgo 和曲美托苯甲酰胺）的作用，可能会增加跌倒的风险。
  • 输液部位反应 很常见，而且可能很严重。可能出现的反应和感染包括输液部位结节、发​​红、瘀青、肿胀、皮疹和瘙痒。
  • 幻觉或精神病样行为。奥纳普戈可引起/加剧精神病样行为，包括幻觉（看到或听到不存在的事物）、意识混乱、过度怀疑、攻击性行为、躁动、妄想（相信不存在的事物）和思维混乱。
  • 突然出现的不受控制的运动（运动障碍）很常见，而且可能很严重。一些帕金森病患者在使用某些帕金森病药物治疗后可能会出现突然的、不受控制的运动。奥纳普戈可能会引起或加重运动障碍。
  • 红细胞计数低（溶血性贫血）。如果您出现以下症状，请告知您的医疗保健提供者：面色苍白、心跳加快、感觉比平时更疲倦或虚弱、皮肤或眼睛发黄、胸痛、呼吸急促或呼吸困难、尿色深、发烧、头晕或意识混乱。
  • 强烈的欲望。据报道，出现了新的或增强的赌博欲望、性欲望和其他强烈的欲望。
  • 心脏问题。如果您出现呼吸急促、心跳加快或胸痛等症状，请立即致电您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗救助。
  • 严重心律失常（QT间期延长）。如果您出现心跳变化（心跳过快或不规则）或晕厥，请立即告知您的医疗保健提供者。
  • 过敏反应。如果您出现荨麻疹、瘙痒、皮疹、眼睛和舌头肿胀或呼吸困难等症状，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。
  • 组织变化（纤维化并发症）。一些人在服用非麦角类多巴胺激动剂（如奥纳普戈）时，出现了盆腔、肺部和心脏瓣膜组织的变化。
  • 可能会出现持续性疼痛勃起（阴茎异常勃起）。如果勃起持续超过4小时，请立即致电您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。