FDA批准Emblaveo（氨曲南和阿维巴坦）用于治疗成人复杂性腹腔内感染

Emblaveo（阿维巴坦和氨曲南）注射用冻干粉

批准日期： 2025年2月7日
公司：艾伯维
治疗适应症：腹腔内感染

Emblaveo（氨曲南和阿维巴坦）是一种单环β-内酰胺类抗菌药和β-内酰胺酶抑制剂的组合，用于治疗复杂的腹腔内感染。
 

关于 Emblaveo ™

Emblaveo由艾伯维公司与辉瑞公司联合研发。艾伯维公司拥有该疗法在美国和加拿大的商业化权利，辉瑞公司负责其他所有地区的商业化。Emblaveo的研发还得到了美国卫生与公众服务部、战略防范与响应管理局、生物医学高级研究与发展局（BARDA，OTA编号HHSO100201500029C）以及欧盟创新药物计划（IMI，欧盟与欧洲制药行业的合作项目）的支持，该计划名为“欧洲抗击细菌耐药性——碳青霉烯类耐药性”（COMBACTE-CARE），资助协议编号为115620。COMBACTE-CARE联盟是一个独特的公私合作项目，汇集了领先的耐药菌感染专家的知识和能力，并得到了COMBACTE泛欧临床和实验室网络的支持。

重要安全信息

适应症和用途

复杂性腹腔内感染

Emblaveo 与甲硝唑联合使用，适用于 18 岁及以上、无其他治疗选择有限或无其他治疗选择的患者，用于治疗复杂性腹腔内感染 (cIAI)，包括由以下对 Emblaveo 敏感的革兰氏阴性菌引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、弗氏柠檬酸杆菌复合群和粘质沙雷氏菌。该适应症的批准基于 Emblaveo 有限的临床安全性和有效性数据。

用于减少耐药菌的产生

为减少耐药菌的产生并维持恩布拉维奥及其他抗菌药物的疗效，恩布拉维奥仅应用于治疗已证实或高度怀疑由敏感菌引起的感染。当获得细菌培养和药敏试验结果时，应将其作为选择或调整抗菌治疗方案的依据。若缺乏此类数据，则可参考当地的流行病学和药敏模式进行经验性治疗。

禁忌症

已知对 Emblaveo 成分（氨曲南和阿维巴坦）过敏的患者禁用 Emblaveo。

警告和注意事项

超敏反应：
接受 Emblaveo 治疗的患者曾出现超敏反应，包括皮疹、潮红和支气管痉挛。治疗前，应确定患者是否有对 Emblaveo 成分（氨曲南和阿维巴坦）的超敏反应史。如出现超敏反应，应立即停用 Emblaveo，并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。
 

严重皮肤疾病：
已有报道称，在接受骨髓移植且存在多种危险因素（包括败血症、放射治疗以及其他与中毒性表皮坏死松解症相关的合并用药）的患者中，使用氨曲南（Emblaveo 的成分之一）后可能发生中毒性表皮坏死松解症。如果出现严重皮肤反应，应立即停用 Emblaveo。

肝脏不良反应：
使用恩布拉维奥治疗期间曾观察到肝转氨酶升高。建议在治疗期间监测肝脏相关实验室检查结果，尤其是在存在基础肝脏合并症或同时服用肝毒性药物的患者中。如果发现转氨酶升高，应考虑在临床需要时停用恩布拉维奥，并监测患者相关临床和实验室指标的恢复情况。

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）几乎所有全身性抗菌药物，包括恩布拉维奥（Emblaveo），均有报道引起CDAD，其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。抗菌药物治疗会改变结肠的正常菌群，并可能导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和毒素B，这些毒素会促进CDAD的发生。产高毒素的艰难梭菌菌株会导致更高的发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，甚至可能需要结肠切除术。所有在服用抗菌药物后出现腹泻的患者都应考虑CDAD的可能性。由于有报道称CDAD可在服用抗菌药物2个月后发生，因此仔细询问病史至关重要。如果怀疑或确诊CDAD，则可能需要停用非针对艰难梭菌的抗菌药物。适当管理体液和电解质水平，补充蛋白质摄入，监测艰难梭菌的抗菌治疗，并根据临床需要进行外科评估。

在没有确诊或高度怀疑细菌感染的情况下开具 Emblaveo 处方
不太可能给患者带来益处，反而会增加产生耐药菌的风险。

不良反应

发生率超过 5% 的最常见不良反应是肝脏不良反应、贫血、腹泻、低钾血症和发热。

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告处方药的副作用。

关于艾伯维
艾伯维的使命是发现并提供创新药物和解决方案，以解决当今的重大健康问题，并应对未来的医疗挑战。我们致力于在免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科等多个关键治疗领域，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务，为人们的生活带来显著影响。