Osimert奥希替尼Osimertinib（奥西替尼AZD9291泰瑞沙/孟加拉珠峰制药）

Osimert奥希替尼Osimertinib（奥西替尼AZD9291泰瑞沙/孟加拉珠峰制药）使用说明书

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适应症：

适用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

 

用量及用法：

每日一次80mg，口服，定时，可空腹或随食物同用，直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

不良反应

间质性肺病（ILD），QTc间期延长， 胃肠道作用， 老年患者报告3级或更高的不良反应发生率更高（5.3％和2.4％）。

 

警告和注意事项：

EGFR T790M突变状态的评估； 间质性肺病（ILD）；QTc间期延长；心脏收缩力的变化；生育能力，怀孕和哺乳期。

 

药物的相互作用：

强CYP3A4诱导剂可以减少奥西替尼的暴露。 奥西替尼可能会增加BCRP底物的暴露。

与利福平（每天600mg，共21天）共同给药时，奥西莫替尼的稳态AUC降低78％。，建议伴随使用强CYP3A诱导剂（如苯妥英，利福平和卡马西平）应该避免同用。

奥西替尼是BCRP转运蛋白的竞争性抑制剂。与瑞舒伐他汀（敏感性BCRP底物）的共同给药使瑞舒伐他汀的AUC和C max 分别增加35％和72％。

 

特殊人群中的使用：

肝损伤：没有进行临床研究来专门评估肝损伤对奥西替尼药代动力学的影响。

肾功能不全：没有进行临床研究来具体评估肾损伤对奥西替尼药代动力学的影响。 对于轻度，中度或重度肾功能不全的患者，建议不要调整剂量。

儿科人群：在18岁以下的儿童或青少年中的安全性和有效性尚未建立。