【资讯导读】Sogroya（索马帕西坦-贝科）是一种人类生长激素类似物，用于治疗成人和儿童的生长激素缺乏症，以及患有特发性矮小症、出生时小于胎龄儿或努南综合征的儿童。
Sogroya（索马帕西坦‑贝可）FDA 新适应症获批核心要点
公司：诺和诺德
时间：2026 年 2 月 27 日
药物：Sogroya®（somapacitan-beco），
每周 1 次长效生长激素
规格：5 mg、10 mg、15 mg
一、本次获批核心信息
FDA 批准 Sogroya 新增3 项儿科适应症，适用2.5 岁及以上儿童：
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特发性矮小症（ISS）
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** 小于胎龄儿（SGA）** 且 2 岁未实现追赶生长
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** 努南综合征（NS）** 相关生长障碍
原有适应症：
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2.5 岁及以上 生长激素缺乏症（GHD）
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成人生长激素缺乏症
→ 目前 Sogroya 是获批适应症最广的长效生长激素。
二、临床核心优势
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每周 1 次皮下注射，替代传统每日注射
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每年减少约 313 次注射，显著提升依从性
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疗效不劣于每日生长激素
三、关键临床数据（REAL8 三期研究）
第 52 周平均年身高增长速度（AHV）：
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ISS：Sogroya 10.2 cm / 年 vs 每日激素 10.5 cm / 年
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SGA：Sogroya 11.0 cm / 年 vs 每日激素 9.4/11.1 cm / 年
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NS：Sogroya 10.4 cm / 年 vs 每日激素 9.2 cm / 年
全部达到非劣效主要终点。
四、安全性
儿科最常见不良反应（≥10%）：
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呼吸道感染、鼻咽炎、耳部感染、腹泻、头痛、咳嗽、发热、呕吐、注射部位反应
整体安全性与生长激素类药物一致。
五、重要安全信息（精简）
禁忌症
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危重疾病期、活动性肿瘤、严重肥胖 / 呼吸问题的普拉德‑威利综合征儿童
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生长板已闭合的儿童
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对成分过敏者
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糖尿病增殖性视网膜病变
重要警示
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可能升高血糖、颅内压、导致体液潴留、胰腺炎、脊柱侧弯进展、股骨头骨骺滑脱等
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需监测血糖、甲状腺功能、皮质醇、生长发育等
六、里程碑意义
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全球覆盖最广的每周一次长效生长激素
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一次获批三大矮小适应症，实现儿科常见生长障碍全覆盖
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从每日注射→每周注射，大幅改善患儿与家庭治疗负担
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特纳综合征适应症已提交，预计年内获批
